The Business Plus บิสิเนสพลัส
MedTech เป็นเทรนด์ที่กำลังมาแรงในปัจจุบัน นักวิจัยและผู้ประกอบการหลายรายต่างเริ่มเข้าสู่ตลาดเทคโนโลยีทางการแพทย์มากขึ้น สิ่งที่ผู้ประกอบการต้องคำนึงถึงมากที่สุด คือ เรื่องของประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้งาน รวมทั้งการคำนึงถึงกฎระเบียบในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ที่ต้องออกสู่ตลาดด้วยเช่นกัน
คุณธเนศ วิริยะเมธานนท์ วิศวกรชีวการแพทย์ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. (Food and Drug Administration) ได้ให้ความหมายของ MedTech ไว้ว่า
“MedTech ย่อมาจาก Medical Technology หรือ เทคโนโลยีทางการแพทย์ คือ เทคโนโลยีที่เข้ามามีบทบาทในทางการแพทย์เพื่อเสริมประสิทธิภาพในด้านของการรักษาหรือการให้บริการกับผู้ป่วย ซึ่งเทคโนโลยีที่เข้ามามีบทบาทในส่วนนี้จะช่วยในเรื่องของการวินิจฉัยโรค การติดตามอาการ หรือดูแลรักษาผู้ป่วย ฉะนั้น เทคโนโลยีอะไรก็แล้วแต่ ที่เข้ามามีบทบาทในส่วนนี้จะเรียกโดยรวมว่า Medical Technology ทั้งหมด”
คุณธเนศ ได้มีการจำแนกความแตกต่างระหว่าง MedTech และ Health Tech ไว้ว่า Health Tech หรือ Digital Health คือ เทคโนโลยีที่เข้ามามีบทบาทในการดูแลสุขภาพหรือติดตามภาวะสุขภาพของประชาชนหรือบุคคลทั่วไป ส่วน MedTech เป็นเทคโนโลยีสำหรับบุคลากรทางการแพทย์เป็นผู้ใช้งานหลัก เกี่ยวข้องกับการรักษา การวินิจฉัย หรือตรวจติดตามอาการของโรค โดยได้มีการแบ่งประเภท MedTech ออกเป็น 4 ประเภทดังนี้
ประเภทแรก การให้บริการรักษาทางไกลในรูปแบบ Telehealth หรือ Telemedicine
ประเภทที่สอง หุ่นยนต์ทางการแพทย์ หรือ Robotic Surgery
ประเภทที่สาม การใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ หรือ Artificial Intelligence (AI) ในทางการแพทย์
และประเภทที่สี่ อุปกรณ์สวมใส่ติดตัวหรือ Wearable Device
ในส่วนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. (Food and Drug Administration) เป็นหน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ และมีบทบาทในการส่งเสริมผู้ประกอบการภายในประเทศ ดังนี้ ขั้นแรก : Pre-marketing การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยมีการควบคุมตามระดับความเสี่ยงการใช้งาน รวมทั้งการควบคุมในส่วนของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า และควบคุมผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ยังมีการพิจารณาข้อความบนฉลากว่ามีการกล่าวอ้างที่เกินจริงหรือไม่
ขั้นที่สอง : Post-marketing คือ การควบคุมในเรื่องของการโฆษณาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีการขออนุญาตจากทาง อย. ก่อนถึงจะเผยแพร่ได้ และต้องไม่โอ้อวดเกินจริงไปกว่าที่ได้ขึ้นทะเบียนกับทาง อย. ไว้
ขั้นสุดท้าย : Post-severance คือ การสุ่มตรวจผลิตภัณฑ์และโรงงานผลิตว่ายังคงมาตรฐานตามที่ได้ขออนุญาตกับทาง อย. ไว้หรือไม่ด้วย
โดยจากประสบการณ์ส่วนตัวของคุณธเนศ พบว่า สิ่งที่ทำให้ผู้ประกอบการไทยหลายรายยังเข้าสู่ตลาด MedTech ได้ไม่สำเร็จ มีอยู่ด้วยกัน 2 ประเด็นหลัก คือ ประเด็นแรก ผู้ประกอบการมากกว่าครึ่งพลาดในเรื่องของกฎระเบียบ หรือ Regulation มีน้อยรายที่ทราบว่าในการพัฒนาเทคโนโลยีจะต้องมีหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนนำออกสู่ตลาด และประเด็นที่สอง คือ การสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้ใช้งานหรือบุคลากรทางการแพทย์ โดยการพัฒนาผลิตภัณฑ์ให้มีคุณภาพเทียบเท่าหรือเหนือกว่ามาตรฐานของต่างประเทศ
ทั้งนี้ คุณธเนศ ได้แนะนำให้ผู้ประกอบการที่ต้องการเข้าสู่อุตสาหกรรม MedTech ไว้ว่า “เบื้องต้นสามารถเข้ามาปรึกษากับทาง อย. ว่าสิ่งที่ต้องการทำคืออะไร มีวัตถุประสงค์อย่างไร และมีแนวคิดไปในทิศทางใด การเข้ามาปรึกษากับทางเราตั้งแต่เนิ่น ๆ จะช่วยลดความสับสนให้กับผู้ประกอบการได้”
“ในฐานะของ อย. เราต้องมั่นใจในเครื่องมือแพทย์ที่ปล่อยออกสู่ตลาดว่ามีประสิทธิภาพและความปลอดภัยจริง สิ่งที่อยากเน้นย้ำกับผู้ประกอบการที่กำลังพัฒนานวัตกรรมที่เป็นเทคโนโลยีใหม่ ๆ หรือแม้แต่การนำเข้าเครื่องมือจากต่างประเทศ คือ เรื่องของประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เป็นสำคัญ และสิ่งที่ขาดไม่ได้คือเรื่องของ Regulation หรือกฎระเบียบในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ด้วย” คุณธเนศ กล่าวทิ้งท้าย
บทความนี้เป็นส่วนหนึ่งของบทความเรื่อง “ผู้ประกอบการไทย กับการก้าวเข้าสู่ Medical Technology” จากเว็บไซต์ ICHI สามารถอ่านบทความฉบับเต็มต่อได้ที่ ICHI Website : https://bit.ly/3bjvBvn
